יישום מחולל חנקן בתעשיית התרופות

מחולל חנקן (נקרא גם מחולל חנקן) הוא מכשיר המשתמש באוויר דחוס כחומר גלם ומשתמש בסופח הנקרא מסננת מולקולרית פחמן כדי לספוח באופן סלקטיבי חנקן וחמצן להפרדת חנקן באוויר. על פי שיטות סיווג שונות, ישנם שלושה סוגים: הפרדת אוויר קריוגנית, ייצור חנקן (PSA) והפרדת אוויר ממברנה.

יצרני ייצור חנקן - מפעל וספקים לייצור חנקן בסין (xinfatools.com)

מבחינת עקרונות טכניים, מחולל החנקן הוא ציוד חנקן שתוכנן ומיוצר על בסיס טכנולוגיית ספיחת נדנדת לחץ. מחולל החנקן משתמש במסננת מולקולרית פחמן מיובאת (CMS) כסופח ומשתמש בעקרון ספיחה בתנופת לחץ (PSA) בטמפרטורה רגילה כדי להפריד אוויר לייצור חנקן בטוהר גבוה. בדרך כלל, שני מגדלי ספיחה מחוברים במקביל, וה-PLC המיובא שולט בפעולה האוטומטית של השסתום הפנאומטי המיובא לביצוע לסירוגין ספיחה בלחץ וחידוש דקומפרסיה להשלמת הפרדת החנקן והחמצן וקבלת החנקן הדרוש בטוהר גבוה.

מבחינת זרימת עבודה, מחולל החנקן דוחס את האוויר דרך מדחס ונכנס למייבש הקר לייבוש בהקפאה כדי לעמוד בדרישות נקודת הטל של מערכת מחולל חנקן ספיחת תנודת לחץ לאוויר הגולמי. לאחר מכן הוא עובר דרך מסנן כדי להסיר שמן ומים באוויר הגולמי ונכנס למיכל חיץ האוויר כדי להפחית את תנודות הלחץ. לאחר מכן, הלחץ מותאם ללחץ העבודה המדורג דרך שסתום ויסות הלחץ ונשלח לשני סופחים (מסננות מולקולריות פחמן מובנות), שם מופרד האוויר ומופק חנקן. האוויר הגולמי נכנס לאחד הסופחים כדי לייצר חנקן; הסופח השני מתפרק ומתחדש. שני הסופחים פועלים לסירוגין, מספקים אוויר גולמי באופן רציף ומייצרים חנקן ללא הרף. החנקן נשלח למיכל חיץ החנקן, והלחץ מותאם ללחץ המדורג דרך שסתום ויסות הלחץ; לאחר מכן הוא נמדד על ידי מד זרימה ומנתח ונבדק על ידי מנתח חנקן. חנקן מוסמך נשמר וחנקן לא מוסמך מופרש (כאשר מחולל החנקן רק מופעל).

מחולל החנקן יכול לייצר חנקן במהירות ובנוחות. בגלל הטכנולוגיה המתקדמת שלה ומפיץ זרימת האוויר הייחודי, זרימת האוויר מפוזרת בצורה שווה יותר. הוא עושה שימוש מלא במסננות מולקולריות פחמן ויכול לספק חנקן מוסמך תוך כ-20 דקות. הוא קל לשימוש, ולציוד מבנה קומפקטי ומבנה משולב. מותקן על החלקה, הוא תופס שטח קטן ואינו דורש השקעה בתשתית. ההשקעה נמוכה. ניתן לייצר חנקן באתר פשוט על ידי חיבור ספק הכוח. זה חסכוני יותר משיטות אספקת חנקן אחרות. מכיוון שתהליך PSA הוא שיטת ייצור חנקן פשוטה המשתמשת באוויר כחומר גלם, הוא יכול לצרוך רק את האנרגיה החשמלית הנצרכת על ידי מדחס האוויר, ויש לו את היתרונות של עלות תפעול נמוכה, צריכת אנרגיה נמוכה ויעילות גבוהה. עם התקדמות טכנולוגיית האוטומציה, מחולל החנקן מממש פעולה אוטומטית המבוססת על תכנון מכטרוניקה, כלומר, PLC מיובא שולט בפעולה אוטומטית מלאה, וזרימת החנקן, הלחץ והטוהר מתכווננים ומוצגים באופן רציף, מה שמאפשר פעולה ללא השגחה.

בתעשיית התרופות הדרישות לחנקן רפואי גבוהות מאוד ודורשות טוהר גבוה. ההבדל בין מחוללי חנקן רפואי לציוד חנקן אחר הוא שתקן ה-GMP הבינלאומי בתעשיית התרופות קובע שחלקים במגע עם תרופות או נוזלים חייבים להיות עשויים מפלדת אל חלד ודרישות עיקור. הציוד צריך להיות עשוי נירוסטה, ויציאת החנקן של הציוד חייבת להיות עשויה מנירוסטה. התקן מכשיר מסנן עיקור. כמו כן, מכיוון שלמפעלי תרופות יש דרישות כוללות גבוהות לציוד, יש להם בדרך כלל תצורות. מובן כי עם שיפור תקני ה-GMP, גם תעשיות מכונות פרמצבטיות רבות עובדות רבות בתחום, והופיעו בשוק מחוללי חנקן רפואי בטוהר גבוה העומדים בתקנים. מחולל חנקן רפואי בטוהר גבוה מתאים לתעשיות מזון ותרופות, הזרקות מים, הזרקות אבקה, תרופות עירוי גדולות וציוד לאספקת חנקן ביוכימי ומבודד. הוא מורכב בעיקר ממערכת שלאחר עיבוד אוויר דחוס, מערכת ספיחה בתנופת לחץ PSA וסינון דיוק של גז. הוא מורכב משלוש מערכות כולל מערכת החיידקים.

לדברי מקורבים בתעשייה, מחולל החנקן הרפואי בטוהר גבוה מאמץ את תהליך ייצור חנקן PSA הבינלאומי העדכני ביותר, נירוסטה מלוטשת מאוד ועיצוב מבני סופח ייחודי כדי להבטיח ייצור חנקן בטוהר גבוה (גבוה מהדרישות הבינלאומיות ללא חמצן). אשר יכול טוהר החנקן מגיע מעל 99.99%, ללא מקור חום וללא מושבות, ועומד בדרישות ייצור GMP של תעשיית התרופות הבינלאומית. במקביל, מערכת הבקרה והניטור האוטומטית מאומצת למימוש הפעלה אוטומטית של הציוד, שניתן ללא השגחה ונמצאת בשימוש נרחב בתעשיית התרופות.

רק ציוד שעומד בתקנים יכול להבטיח את בטיחות ייצור התרופות. חברות ציוד מחולל חנקן צריכות לציית לניהול ישר ולעבוד קשה כדי לשפר את ביצועי הציוד והטכנולוגיה כדי לשרת טוב יותר את תעשיית התרופות.